医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械并对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械，除了口罩还有体温计、血压计、医用脱脂纱布等。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

医疗器械分类表

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材料清单：（所有材料一式两份）
一、《第二类医疗器械经营备案表》，样表见附表1
二、工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照复印件；（交验 原件）
三、法定代表人、企业负贵人、质量负贵人的身份证明、学历证明复印件；（交 验原件）
四、组织机构与部门设置说明；样表见附表2
五、经莒场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）样表见附表3-4;库房 的产权证明及使用权证明复印件：（交验原件）
(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、质保协议复印件、被 委托方的《营业执照》复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案表》复印 件及《为其他医疗器械生产经背企业提供贮存配送服务备案表》复印件)：
六、经营设施、设备目录；样表见附表5
七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；样表见附表6-7
八、申报材料真实性自我保证声明；样表见附表8
九、《授权委托书》。样表见附表9
(十）、计算机软件（可有可无），如有，真实性声明里加上此项内

知识点：
1、《第二类民疗器械经背备案表》，在食药局网站 填写，下载打印，第二页法人手写签字，日期空着不写。
2、二类零售在属地食药所办理。
3、经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。 经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
4、质量负贵人要求医疗器械相关专业大专以上学历，在职在岗。
5、经营（批发）6840体外诊断试剂的，应具备与经营规模相适应的经营场所和 库房，且经背场所使用面积不得少丁•100平方米，库房使用面积不得少T 60平 方米。经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20 立方米。运输如不是委托贮存，应配备相应的运输设备（冷藏车、冷藏柜)。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学 相关专业大学以上学历并从事检验相关下作3年以上T作经历。从事体外诊断试 剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有 检验师初级以上专业技术职称。
6、房屋产权证、租赁协议、学历证、职称证明要求全本复印。
7、房屋产权证明用房性质为：商务办公或商业用房。
如只有大房本，没有小房本，需提供：（1)购房合同；（2)购房发票；（3) 公安局出具的《门牌楼牌编号证明信》（或大房本内所有权证部位明晰表，并核 对表内坐落地址、项目名称、房号）。
如房屋产权是村镇的没有房本，需提供：村、镇里盖章的产权证明，样表见 附表10。
8、可以不甲-独设立医疗器械库房的：（1)全部委托为其他医疗器械生产经营企 业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（2)专营医疗器械软件 或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大勒医用设备的。 材料通过后：
1、盖章：所有材料每页盖公章，复印件再盖复印件长条章，每页材料经办人签 姓名写当日日期。
2、走流程：后台老师审核无误后录入系统，直接出备案凭证，3个月内开展现 场核查。